Komparatif.ID, Jakarta— Uji klinis vaksin tuberkulosis (TBC) M72 yang didanai oleh Bill & Melinda Gates Foundation tengah memasuki tahap akhir di Indonesia.
Pemerintah memastikan proses ini bukanlah uji coba biasa, melainkan bagian dari fase ketiga uji klinis—tahapan yang hanya bisa dicapai setelah vaksin lolos berbagai pengujian keamanan sebelumnya. Total 2.095 peserta di Indonesia ikut serta dalam proses ini, yang berlangsung sejak September 2024.
Melansir Tempo, Kepala Kantor Komunikasi Kepresidenan, Hasan Nasbi, menegaskan vaksin tersebut sudah melewati fase praklinis, serta uji klinis fase satu dan dua, yang membuktikan vaksin ini telah memenuhi standar keamanan.
Ia juga menepis kekhawatiran yang mencuat di media sosial dan menegaskan bahwa proses uji klinis berlangsung di bawah pengawasan ketat dan sesuai prosedur ilmiah.
“Ini sudah uji klinis tahap tiga. Artinya vaksinnya sudah dijamin aman. Karena sudah melewati tahap praklinis, tahap satu, tahap dua,” kata Hasan di Jakarta pada Sabtu, (10/5/2025).
Senada dengan itu, Kepala Biro Komunikasi dan Informasi Publik Kementerian Kesehatan, Aji Muhawarman, menyatakan vaksin TBC M72 dikembangkan secara profesional dan aman.
Ia menyebut seluruh tahapan diawasi oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), serta para ahli vaksin nasional dan internasional. Menurut Aji, kandidat vaksin ini bahkan telah menunjukkan profil keamanan yang baik dalam studi praklinis terhadap hewan sebelum diujicobakan pada manusia.
Vaksin M72 merupakan salah satu dari sekitar 15 kandidat vaksin TBC yang tengah dikembangkan di dunia, dan saat ini menjadi yang paling maju karena telah memasuki fase ketiga uji klinis.
Di tahap ini, peneliti menguji efektivitas vaksin dalam mencegah TBC paru pada orang dewasa yang memiliki infeksi laten namun tidak terinfeksi HIV. Fase ini melibatkan lebih dari 20.000 peserta dari lima negara: Afrika Selatan (13.071 orang), Kenya (3.579), Indonesia (2.095), Zambia (889), dan Malawi (447).
Baca juga: 40 Bidan & Staf Puskesmas Ingin Jaya Dilatih Tangani Hoaks
Fase ketiga sendiri merupakan tahapan penentu sebelum vaksin dapat digunakan secara luas. Tujuannya untuk memastikan seberapa efektif vaksin dalam mencegah penyakit serta mengidentifikasi efek samping yang mungkin muncul, baik umum maupun langka. Jika hasilnya positif, vaksin dapat diajukan untuk perizinan dan produksi massal.
Di Indonesia, uji klinis vaksin ini dilaksanakan di beberapa institusi medis terkemuka, termasuk RSUP Persahabatan di Jakarta Timur dan Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran. Target penyelesaian uji klinis ditetapkan pada 2028. Keterlibatan Indonesia dalam proyek global ini menandai partisipasi aktif dalam upaya global menanggulangi TBC—penyakit menular yang masih menjadi pembunuh nomor satu di antara penyakit infeksius, dengan angka kematian mencapai 1,5 juta jiwa per tahun di seluruh dunia.
Sebelumnya, isu mengenai vaksin ini kembali mencuat usai pertemuan antara Presiden Prabowo Subianto dan Bill Gates di Istana Negara pada 7 Mei 2025 lalu. Pertemuan itu memicu spekulasi publik, terutama di media sosial, yang mempertanyakan tujuan dan keamanan uji klinis vaksin M72.
Namun pemerintah menegaskan, kerja sama ini merupakan bagian dari komitmen untuk menekan angka penderita TBC secara signifikan.
Vaksin M72 sendiri telah dikembangkan sejak awal tahun 2000-an. Sebelum memasuki fase klinis, vaksin harus melewati tahap praklinis, yang mencakup pengujian pada hewan dan model laboratorium untuk memastikan keamanan awal dan mengidentifikasi antigen target.
Fase klinis kemudian dibagi menjadi tiga tahap. Fase pertama menguji keamanan dasar pada kelompok kecil (20–50 orang), fase kedua melibatkan lebih banyak partisipan (200–300 orang) untuk mengkaji efektivitas dan dampak samping lebih lanjut, dan fase ketiga mencakup ribuan partisipan dari berbagai negara dengan karakteristik populasi yang beragam.
