Komparatif.ID, Jakarta— Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI meliris daftar obat sirup dan harus ditarik dari peredaran. Dari sampling dan pengujian terhadap 39 bets dari 29 merek obat sirup, BPOM mengatakan ada lima produk yang dalam daftar karena berbahaya akibat tercemat etilen glikol (EG) diatas ambang batas aman.
“Sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG kemungkinan berasal dari 4 (empat) bahan tambahan yaitu propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol, yang bukan merupakan bahan yang berbahaya atau dilarang digunakan dalam pembuatan sirup obat,” Jelas BPOM dalam keterangan resmi.
Farmakope dan standar bahan baku nasional menjelaskan ambang batas aman cemaran EG dan DEG ialah 0,5 mg/kg berat badan perhari. Namun, BPOM menemukan lima produk yang beredar ditengah masyarakat melebihi ambang batas yang ditetapkan.
Masing-masing satu obat produksi PT. Konimex dan PT. Yarindo Farmatama, dan tiga produk dari Universal Pharmaceutical Industries.
Kelima produk yang menunjukan tanda tercemar EG melebihi ambang batas ialah obat demam Termorex Sirup yang diproduksi PT. Konimex nomor izin edar DBL 78130035537A1 ukuran 60 ml. Obat batuk dan flu Flurin DMP Sirup produksi PT Yarindo Farmatama nomor izin edar DTL0332708637A1 ukuran 60 ml.
Obat batuk dan flu Unibebi Cough Sirup produksi Universal Pharmaceutical Industries nomor izin edar DTL7226 303037A1 ukuran 60 ml. Obat demam Unibebi Cough Sirup produksi Universal Pharmaceutical Industries nomor izin edar DBL 8726301237A1 ukuran 60 ml. Dan obat demam Unibebi Demam Drops produksi Universal Pharmaceutical Industries nomor izin edar DBL1926303336A1 ukuran 15 ml.
“Diproduksi oleh produsen yang menggunakan 4 (empat) bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dengan jumlah volume yang besar,” terang BPOM.
Nasib Obat yang Ditarik?
Setelah merilis hasil uji terhadap 39 bets dari 29 produks obat, BPOM memerintahkan lima produk industry farmasi pemilik izin yang melewati ambang batas aman cemaran EG untuk menarik peredaran sirup obat di seluruh Indonesia. Penarikan mencakup seluruh outlet seperti Pedagang Besar Farmasi, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, hingga praktik mandiri tenaga kesehatan.
BPOM juga memerintahkan semua industry farmasi yang memiliki sirup obat yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG, untuk melaporkan hasil pengujian mandiri. Jika diperlukan, produksi farmasi diminta untuk mengganti bahan baku atau formula produksi obat.
Penyebab Gagal Ginjal?
Meski telah merilis obat yang dilarang dan harus ditarik dari peredaran, BPOM masih belum memastikan kaitan cemaran EG dengan kasus gagal ginjal akut yang bahkan menyebabkan kematian yang ramai diberitakan.
BPOM dalam keterangan resminya menjelaskan masih ada kemungkinan lain yang menyebabkan penyakit tersebut.
“BPOM bersama Kemenkes, pakar kefarmasian, pakar farmakologi klinis, Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), dan pihak terkait masih menelusuri dan meneliti secara komprehensif berbagai kemungkinan faktor penyebab terjadinya gagal ginjal akut atau Acute Kidney Injury (AKI), “ jelas BPOM.
BPOM juga mengimbau masyarakat untuk terus waspada, serta selalu membeli dan memperoleh obat dari sarana resmi, yaitu apotek, toko obat, Puskesmas, dan Rumah Sakit. Pembelian obat secara daring hanya dilakukan dari apotek yang memiliki izin Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi (PSEF).
